Представлены синонимы (аналоги) лекарства валсафорс, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Валсафорс - антагонист рецепторов ангиотензина II. Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.
Валсартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Оказывает антагонистическое действие избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.
При лечении валсартаном больных с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса. После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства больных начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 ч, а максимум снижения АД достигается в пределах 4-6 ч. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 ч. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.
Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями. Информация Росздравнадзора от 12.07.2018
Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции
В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.
Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.
Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ
Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.
Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp
Информация для пациентов:
Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном содержат данную субстанцию и отзывается из оборота.
Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать врач или фармацевт.
Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите следующий рецепт.
Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
Информация для медицинских работников:
N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
В результате на территории Российской Федерации отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.
реклама
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Валсафорс, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
Таблетки: круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антигипертензивное.
Фармакодинамика
Активным гормоном РААС является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в частности, как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона. Валсартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ 1, которые ответственны за известные сосудистые эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ 1 -рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ 2 - рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении АТ 1 -рецепторов. Сродство валсартана к АТ 1 -рецепторам примерно в 20000 раз выше, чем к АТ 2 -рецепторам. При лечении валсартаном больных с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса. Начало антигипертензивного действия отмечается через 2 ч после приема разовой дозы, а максимум — через 4–6 ч; продолжительность действия — более 24 ч. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция — быстрая, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. Фармакокинетическая кривая имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер ( T 1/2 в α-фазе — <1 ч и T 1/2 в β-фазе — около 9 ч). В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата 1 раз в день кумуляция незначительная. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы. Валсафорс в значительной степени (на 94–97%) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином. V ss — низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч) плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Выводится кишечником — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизмененном виде. Фармакокинетика у отдельных групп больных Больные пожилого возраста. У некоторых больных пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выраженным, чем у больных молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого. Больные с нарушением функции почек. Не было выявлено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана, что и следовало ожидать, учитывая, что для данного вещества почечный клиренс составляет только 30% от величины общего клиренса. Поэтому у больных с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Однако валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно. Больные с нарушением функции печени. Около 70% от величины всосавшейся дозы препарата выводится с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсафорс не подвергается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому у больных с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется корректировки дозы препарата.
Показания препарата Валсафорс
артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у больных, получающих стандартную терапию, в т.ч. диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или β-адреноблокаторами (не одновременно). Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелые нарушения функции печени (билиарный цирроз, холестаз); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; при соблюдении диеты с ограничением потребления натрия; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК ( в т.ч. диарея, рвота); легкое и умеренное нарушение функции печени небилиарного генеза, без холестаза на фоне обструкции желчевыводящих путей; почечная недостаточность ( Cl креатинина менее 10 мл/мин); гемодиализ; после трансплантации почки; гиперальдостеронизм; аортальный и митральный стеноз; гипертрофическая кардиомиопатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить. В период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Частота побочных эффектов: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения. Со стороны ЦНС : часто — головокружение, в т.ч. постуральное; нечасто — головная боль, вертиго, бессонница; редко — обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда). Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит; нечасто — кашель. Со стороны ССС : часто — выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; редко (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) — сердечная недостаточность. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диарея. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — кожная сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в спине, артралгия; частота неизвестна — миалгия, мышечная слабость, миозит, рабдомиолиз. Со стороны мочеполовой системы: нечасто — снижение либидо; очень редко — нарушение функции почек. Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и васкулит. Лабораторные показатели: редко — повышение содержания сывороточного азота мочевины; частота неизвестна — снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкалиемия. Прочие: часто — общая слабость; нечасто — отеки, астения, повышенная утомляемость.
Взаимодействие
Клинически значимых негативных взаимодействий с такими ЛС, как циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не выявлено. Поскольку валсартан не подвергается сколько-нибудь существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими ЛС на уровне метаболизма, которые являются следствием индукции или ингибирования системы цитохрома Р450. Несмотря на то что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, не выявлено какого-либо значимого взаимодействия с диклофенаком, фуросемидом и варфарином. При комбинированном применении с диуретиками (особенно в высоких дозах) возможно усиление гипотензивного эффекта. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или солями, содержащими калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность. При одновременном применении с препаратами лития (лития карбонатом) возможно обратимое повышение содержания лития в плазме крови и усиление его токсичности с развитием интоксикации литием. Следует с осторожностью применять препараты лития одновременно с препаратом Валсафорс, у таких пациентов рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови. При одновременном применении валсартана с НПВС ( в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2 или ацетилсалициловой кислотой в суточной дозе более 3 г/сут и другими неселективными НПВС) возможно уменьшение гипотензивного эффекта валсартана. Одновременное применение валсартана (и других антагонистов рецепторов ангиотензина II) и НПВС увеличивает риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (обычно обратимую) и повышение содержания калия в плазме крови (гиперкалиемию), особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушенной функцией почек. При одновременном применении валсартана и НПВС следует соблюдать осторожность. После начала комбинированной терапии, а также в процессе лечения необходим контроль ОЦК и функции почек. По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных белков-транспортеров ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение препарата Валсафорс с ингибиторами белка-транспортера ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-транспортера MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана ( C max в плазме крови и AUC).
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, независимо от приема пищи. При артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед лечения; максимальный эффект отмечается через 4 нед. Тем больным, у которых не удается достичь адекватного снижения АД, суточная доза может быть увеличена до 160 мг или дополнительно назначены диуретические средства. Максимальная суточная доза составляет 320 мг. Больным с нарушением функции почек или больным с печеночной недостаточностью, не сопровождающейся холестазом, изменений дозы препарата не требуется. Валсафорс может назначаться также совместно с другими гипотензивными средствами. При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки. Возможно постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки, при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 320 мг, разделенная на 2 приема. У пациентов, одновременно получающих диуретики, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, АД. При появлении клинических признаков артериальной гипотензии необходимо уменьшить дозы.
Дефицит в организме натрия и/или сниженный ОЦК. У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения Валсафорсом может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме ионов натрия и/или ОЦК, например путем уменьшения дозы диуретика. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и, при необходимости, провести в/в инфузию физиологического раствора. После того, как АД стабилизируется, лечение можно продолжить. Стеноз почечной артерии. Учитывая, что другие ЛС, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двухсторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей. Нарушения функции почек. Больным с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях (когда Cl креатинина составляет менее 10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность. Нарушение функции печени. У больных с печеночной недостаточностью не требуется корректировки дозы препарата. Валсафорс выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, однако у больных с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижен. При назначении препарата этим больным следует соблюдать особую осторожность. Хроническая сердечная недостаточность. Вследствие угнетения РААС у чувствительных пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому необходима оценка степени нарушения функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью. При хронической сердечной недостаточности валсартан может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или β-адреноблокаторами. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении комбинации ингибитора АПФ, β-адреноблокатора и валсартана. При артериальной гипертензии валсартан может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками. При гиперальдостеронизме необходимо контролировать уровень альдостерона в биологических жидкостях. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует применять с осторожностью во время работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных и психических реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 160 мг. По 28 табл. в банки из стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками или в банки из стекла с крышками натягиваемыми ПЭ, или в банки полимерные. Свободное пространство в банке при отсутствии уплотнителя пробки заполняют ватой медицинской гигроскопической. По 10 или 14 табл. в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. Каждую банку, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 табл. помещают в пачку из картона.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения Farmaplant Fabrikation chemisher Produkte GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89,20355 Hamburg, Germany. Тел./факс:+49 (40) 380-37-190. E-mail: wolfgangheinzeВалсафорсaqvida.com Производитель/организация, принимающая претензии Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»). 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7. Тел./факс: (3522) 48-16-89. E-mail: realВалсафорсkurgansintez.ru Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Валсафорс
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Валсафорс
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аллергия - причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.
Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.
