Представлены синонимы (аналоги) лекарства интерферон бета-1b, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Интерферон бета-1b - интерферон. Представляет собой негликолизированную форму человеческого интерферона бета, в позиции 17 имеет серин. Ингибирует репликацию вирусов, снижает образование гамма-интерферона и активизирует функцию T-супрессоров, тем самым, ослабляя действие антител против основных компонентов миелина.
реклама
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Интерферон бета-1b, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией
Действующее вещество
Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)
Состав и форма выпуска
Раствор для подкожного введения
1 мл
активное вещество:
интерферон бета-1b
8 млн МЕ
вспомогательные вещества: маннитол; декстран 50–70 тыс.; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия ацетата тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций
по 1 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками; в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ по 5 или 10 флаконов; в пачке картонной 1 или 3 упаковки с инструкцией по применению.
Раствор для подкожного введения
1 мл
интерферон бета-1b
16 млн МЕ
вспомогательные вещества: маннитол; декстран 50–70 тыс.; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия ацетата тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций
по 0,5 мл в трехкомпонентных стерильных шприцах из бесцветного нейтрального стекла; в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ 1 шприц; в пачке картонной 1, 5 или 15 упаковок с инструкцией по применению.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость.
Характеристика
Рекомбинантный интерферон бета-1b выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту серин в 17-й позиции. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок с молекулярной массой 18500 Да, состоящий из 165 аминокислот.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антипролиферативное, противовирусное, иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Действие интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлено связыванием с высокоаффинными рецепторами на поверхности клетки и запуском экспрессии ряда белков, обладающих противовирусным, антипролиферативным и противовоспалительным действием. Терапевтический эффект интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлен смещением цитокинового баланса в пользу противовоспалительных цитокинов, торможением пролиферации лейкоцитов и нарушением презентации аутоантигенов. Важным механизмом действия интерферона бета-1b является снижение темпа миграции лейкоцитов через ГЭБ за счет снижения экспрессии металлопротеаз, увеличивающих проницаемость ГЭБ. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону-гамма, а также усиливает их распад. Таким образом, интерферон бета-1b является антагонистом интерферона-гамма, играющего важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови и снижает устойчивость Т-лимфоцитов к апоптозу, вызывая гибель аутореактивных клонов.
Фармакокинетика
После п/к введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг его сывороточные концентрации низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет. После п/к введения 0,5 мг интерферона бета-1b максимальные уровни в плазме составляют около 40 МЕ/мл через 1–8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при п/к введении равняется примерно 50%. При в/в применении интерферона бета-1b клиренс и T 1/2 препарата из сыворотки составляет в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии, по-видимому, не меняется. При п/к применении интерферона бета-1b в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2 -микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин ИЛ-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40–124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования. Связь между уровнями в плазме интерферона бета-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе не установлена.
Показания препарата Интерферон бета-1b
уменьшение частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза; для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.
Противопоказания
гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону-бета или другим компонентам препарата; заболевания печени в стадии декомпенсации; тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе; эпилепсия (адекватно не контролируемая); беременность.
С осторожностью
Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, Ронбетал ® следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III–IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Ронбетал ® больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией. В связи с недостаточностью данных по применению необходима осторожность при назначении пациентам моложе 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, интерферон бета-1b противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-1b или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.
Побочные действия
В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал ® наблюдались следующие нежелательные явления. Общие реакции: комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб. Местные реакции: реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система: повышение АД. Кровь и лимфатическая система: анемия, лимфопения. Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (повышение уровня ГГТ, ACT и АЛТ до 4 раз от исходного). Нервная система: тревожные состояния. Опорно-двигательная система: миалгия. Кожа: сыпь макуло-папулезного характера. При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления. Общие нарушения и реакции в месте введения: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия. Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления. Кровь и лимфатическая система: лимфопения <1500/ мм 3, нейтропения <1500/ мм 3, лейкопения <3000/ мм 3, лимфаденопатия. Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (ACT и АЛТ в 5 раз от исходного), увеличение массы тела. Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах. Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность. Дыхательная система: одышка. Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция. Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание; у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные); у мужчин — импотенция, заболевания предстательной железы. В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты других препаратов интерферона бета-1b (частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥10%), относительно часто (<10%–≥1%), нечасто (<1%–≥0,1%), редко (<0,1%–≥0,01%) и очень редко (<0,01 %)). Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость). Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела. Местные реакции: очень часто — реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек), воспаление, боль; нечасто — некроз кожи. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается. Кровь и лимфатическая система: нечасто — анемия, тромбоцитопения, лейкопения; редко — лимфаденопатия. Эндокринные нарушения: редко — нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз. Метаболические нарушения: редко — повышение уровня триглицеридов. Нервная система: нечасто — мышечный гипертонус, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия. Сердечно-сосудистая система: нечасто: артериальная гипертензия; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение. Органы дыхания: редко — одышка, бронхоспазм. Желудочно-кишечный тракт: нечасто — тошнота и рвота; редко — панкреатит. Печень и желчевыводящие пути: нечасто — повышение активности ACT, АЛТ; редко — повышение активности ГГТ, уровня билирубина, гепатит. Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания; редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость. Скелетная мускулатура: нечасто — миалгии. Женская репродуктивная система: редко — нарушения менструального цикла. Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции.
Взаимодействие
При лечении обострений заболевания у больных, получавших интерферон бета-1b, переносимость кортикостероидов или АКТГ, которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей. Применение одновременно с другими иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижали активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Способ применения и дозы
П/к, через день, в дозе 8 млн ME. Раствор не встряхивать и использовать сразу. Нежелательны повторные инъекции в один и тот же участок кожи. Лечение длительное (многолетнее). В контролируемых клинических исследованиях эффект лечения интерфероном бета-1b сохранялся в течение 3-х лет наблюдений. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.
Передозировка
Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн ME в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений.
Особые указания
Лечение проводится под контролем врача. Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом терапии интерфероном бета-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию. До назначения интерферона бета-1b и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и ГГТ. В случае повышения активности трансаминаз в сыворотке крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации уровня печеночных ферментов можно обсудить вопрос о возобновлении терапии под тщательным контролем функции печени. Сведений о применении Ронбетала ® у больных с нарушенной функцией печени и почек нет. В клинических исследованиях у части больных рассеянным склерозом отмечалось появление сывороточных антител, нейтрализующих интерферон бета-1b. Влияние образования антител на клиническую эффективность интерферона бета-1b в настоящее время изучается. Имеющиеся результаты противоречивы и не позволяют сделать однозначный вывод. Признаков отрицательного влияния нейтрализующих антител на замедление прогрессирования болезни при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе не обнаружено. У больных, получавших интерферон бета-1b, описаны случаи некроза в месте инъекции. Область некроза может быть обширной и глубокой. При появлении множественных очагов некроза лечение интерфероном бета-1b следует прекратить до их полного заживления, которое может продолжаться до 6 мес. При наличии одного очага и условии отсутствия обширного некроза, лечение интерфероном бета-1b может быть продолжено. Чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать: - соблюдать правила асептики при выполнении инъекций; - постоянно менять места инъекции. Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций. Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения, с терапией интерфероном бета-1b, лечение следует прекратить. Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов Учитывая механизм фармакологического действия интерферона бета-1b, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным. Однако побочные эффекты, наблюдаемые со стороны ЦНС и связанные с применением интерферона бета-1b, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Интерферон бета-1b
При температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Интерферон бета-1b
раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. раствор для подкожного введения 8 млнМЕ/0.5 мл — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/0,5 мл — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аллергия - причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.
Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.
