Представлены синонимы (аналоги) лекарства интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчифн-бета), взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) - Интерферон альфа - смесь различных подтипов натурального альфа-интерферона из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, иммуностимулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусное действие препарата основано главным образом на повышении резистентности клеток организма, еще не инфицированных вирусом, к возможному воздействию. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа изменяет свойства мембраны клетки, стимулирует специфические ферменты, воздействует на РНК вируса и предотвращает его репликацию. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа связано со стимулированием активности макрофагов и NK (Natural killer) клеток, которые, в свою очередь, участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.
реклама
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета), имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
СОСТАВ
Каждый флакон с активным компонентом содержит: Интерферон бета -1b (IFN- бета -1b) - 0,30 мг (соответствует 9,6 млн. МЕ), альбумин человеческий – 15,00 мг, маннитол – 15,00 мг. В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b. В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида.
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат: Лиофилизированная масса белого цвета. Растворитель: Прозрачный практически бесцветный раствор. Восстановленный раствор: Раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Цитокин. Средство для лечения рассеянного склероза. КОД АТХ: L03AB08
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика Интерфероны - белки, принадлежащие к семейству цитокинов и имеющие молекулярную массу от 15000 до 21000 дальтон. Существует три класса интерферонов: интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма, имеющих различную, но частично совпадающую биологическую активность. Активность интерферона бета-1b является видоспецифичной, поэтому наиболее значимую фармакологическую информацию по интерферону бета-1b можно получить из исследований с культивируемыми человеческими клетками или в исследованиях in vivo у человека. Активное вещество препарата Бетаферон (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) снижает связывающую способность, а также усиливает интернализацию и деградацию рецепторов к гамма-интерферону. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Отдельные исследования по влиянию препарата Бетаферон на сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную систему не проводились. Клинические исследования: Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз В клиническом исследовании, проводившемся у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и способных передвигаться без посторонней помощи (базовое значение EDSS от 0 до 5,5), было показано, что лечение препаратом Бетаферон снижает частоту (на 30 %) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций вследствие заболевания, а также удлиняет продолжительность ремиссии. Информация о влиянии терапии препаратом Бетаферон на продолжительность рецидива или появление симптомов между обострениями, а также на прогрессирование заболевания при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе отсутствует. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: Было проведено два контролируемых клинических исследования с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим РС (базовое значение EDSS от 3 до 6,5, т.е. пациенты способны ходить). Пациенты с легкой степенью заболевания, а также пациенты, не способные передвигаться, в исследования включены не были. Результаты обоих исследований продемонстрировали противоречивые результаты по первичной конечной точке - времени до подтвержденного прогрессирования заболевания – в виде отсрочки прогрессирования нетрудоспособности. В одном из двух исследований на фоне лечения препаратом Бетаферон была продемонстрирована статистически значимая отсрочка прогрессирования нетрудоспособности (соотношение рисков=0,69, 95 % доверительный интервал (0,55; 0,86), р=0,0010 соответствуют снижению риска на 31 % в результате терапии препаратом Бетаферон) и тяжелой инвалидности (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) (соотношение рисков = 0,61, 95 % доверительный интервал (0,44; 0,85), р=0,0036 соответствуют снижению риска на 39 % в результате терапии препаратом Бетаферон). Этот эффект наблюдался на протяжении 33 месяцев у больных с любым индексом инвалидизации независимо от частоты рецидивов. Во втором исследовании с участием пациентов с вторично-прогрессирующим РС не отмечалось отсрочки наступления инвалидности в результате лечения препаратом Бетаферон. Существуют данные, свидетельствующие о том, что пациенты, включенные в данное исследование, находились на менее активной стадии заболевания по сравнению с пациентами, принимавшими участие в первом исследовании. Данные ретроспективного мета-анализа обоих исследований показали общий статистически значимый эффект терапии (р=0,0076; 8 млн. МЕ препарата Бетаферон в сравнении с пациентами, получавшими плацебо). Ретроспективный анализ, проведенный в подгруппах, показал, что лечение препаратом Бетаферон с большей вероятностью оказывает влияние на время наступления инвалидности у пациентов, имевших заболевание в активной форме до начала терапии (соотношение рисков 0,72, 95 % доверительный интервал (0,59; 0,88), р=0,0011 соответствуют снижению риска на 28 % в результате терапии препаратом Бетаферон у пациентов с рецидивами или выраженной прогрессией EDSS, 8 млн. МЕ препарата Бетаферон в сравнении с пациентами, получавшими плацебо). Данные ретроспективного анализа позволяют предположить, что рецидивы, а также выраженное прогрессирование по шкале EDSS (EDSS>1 балла или EDSS >0,5 балла для EDSS >6 в предыдущие два года) могут помочь выявить пациентов с активной формой заболевания. В обоих исследованиях с участием пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение препаратом Бетаферон снижало частоту клинических обострений на 30 %. Данных о влиянии терапии на продолжительность рецидивов отмечено не было. Клинически изолированный синдром, позволяющий предположить рассеянный склероз Было проведено одно контролируемое клиническое исследование у пациентов с клинически изолированным синдромом и результатами магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), позволяющими предположить наличие рассеянного склероза (по крайней мере, два очага, не проявляющихся клинически на Т2-взвешенных изображениях МРТ). В исследование включались пациенты с моноочаговым или многоочаговым началом заболевания (т.е. пациенты с клиническими проявлениями одного или, по меньшей мере, двух очагов поражения центральной нервной системы). Пациенты, имеющие симптомы любого заболевания, схожие с симптомами рассеянного склероза, исключались из исследования. Данное исследование включало 2 фазы: плацебо-контролируемую фазу (плацебо в сравнении с препаратом Бетаферон) и следовавшую за ней заранее запланированную фазу наблюдения. Плацебо-контролируемая фаза продолжалась 2 года или до момента развития клинически достоверного рассеянного склероза (КДРС), в зависимости от того, что наступит раньше. После завершения плацебо-контролируемой фазы исследования пациенты переходили в фазу последующего заранее запланированного наблюдения, чтобы сравнить эффекты от раннего и позднего начала терапии препаратом Бетаферон. Сравнение проводилось у пациентов, первоначально рандомизированных в группу препарата Бетаферон («группа раннего начала терапии препаратом Бетаферон») и в группу плацебо («группа позднего начала терапии»). Таблица 1. Результаты первичной эффективности по данным исследования BENEFITи результаты последующего наблюдения по данным исследования BENEFITFollow-up. В плацебо-контролируемой фазе исследования препарат Бетаферон замедлял прогрессирование заболевания от первого клинического проявления до клинически достоверного рассеянного склероза. Терапия препаратом Бетаферон вызывала стабильну отсрочку прогрессирования рассеянного склероза по критериям Макдональда (Таблица 1). Лечение препаратом Бетаферон оказывало эффект в отношении прогрессирования заболевания до КДРС во всех анализируемых подгруппах. У пациентов с моноочаговой формой и, как минимум, девятью очагами на Т2-взвешенных изображениях или Gd-усилением на исходной МРТ головного мозга риск прогрессирования заболевания до КДРС в течение 2-х лет был выше. У пациентов с многоочаговой формой сроки развития заболевания до КДРС не зависели от исходных показателей МРТ, что на осноосновании клинических наблюдений указывало на высокий риск КДРС вследствие прогрессирования заболевания. На данный момент не существует четкого определе ния понятия «высокий риск». Более консервативный подход предполагает выявление, по крайней мере, девяти гиперинтенсивных очагов на Т2-взвешенных изображениях при первоначальном сканировании и, по крайней мере, одного нового очага на Т2-взвешенных изображениях или одного нового очага с Gd-усилением не менее чем через месяц после первоначального сканирования. В любом случае лечение должно назначаться только пациентам с высоким риском. Высокий процент пациентов, завершивших исследование (93% из группы препарата Бетаферон), указывал на хорошую переносимость лечения препаратом Бетаферон. Для повышения переносимости препарата в начале терапии проводили титрование доз и введение нестероидных противовоспалительных препаратов. Более того, в течение всего исследования большинству пациентов введение препарата осуществлялось с помощью автоинжектора. В последующей фазе открытого наблюдения было очевидно влияние терапии через 3 и 5 лет лечения (Таблица 1) даже при условии, что большинство пациентов группы плацебо получали лечение препаратом Бетаферон по крайней мере, начиная со второго года заболевания. В группе с ранним началом терапии препаратом Бетаферон (Таблица 1, выраженный эффект через 3 года, отсутствие значительного эффекта через 5 лет) прогрессирование заболевания по шкале EDSS (подтвержденное увеличение EDSS, как минимум на один бал по сравнению с исходным состоянием) было ниже. У большинства пациентов в обеих группах не наблюдалось прогрессирования нетрудоспособности в течение 5 лет. Для «раннего начала терапии» не было продемонстрировано устойчивого влияния на этот исходный параметр. Не было выявлено никаких преимуществ в отношении качества жизни, определяемого в соответствии с FAMS (Functional Assessment of MS – функциональная оценка рассеянного склероза: индекс лечение, исход), вследствие раннего начала терапии препаратом Бетафероном. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и клинически изолированный синдром, позволяющий предположить рассеянный склероз. Результаты МРТ у пациентов с рассеянным склерозом продемонстрировали эффективность препарата Бетаферон и замедление течения болезни во всех исследованиях. По результатам оценки МРТ взаимосвязь течения рассеянного склероза и клинического исхода в настоящее время не выяснена. Токсикологическая характеристика Исследования острой токсичности не проводились. Поскольку грызуны нечувствительны к действию человеческого интерферона бета, оценка риска проводилась на основании исследований токсичности при повторных дозах у макак-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, наряду с выраженным преходящим повышением концентрации лимфоцитов и преходящим снижением тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов. Длительные исследования токсичности не проводились. Исследования репродуктивной токсичности у макак-резус выявили токсичность для матери и увеличение частоты спонтанных абортов. У живого потомства не наблюдалось каких-либо пороков развития. Исследования влияния на фертильность не проводились. Не наблюдалось какого-либо влияния на эстральный цикл обезьян. В одном отдельном исследовании генотоксичности (тест Амеса), не наблюдалось каких-либо мутагенных эффектов. Исследования канцерогенности не проводились. Тест клеточной трансформации in vitro не выявил какого-либо канцерогенного потенциала. Фармакокинетика Концентрацию интерферона бета-1b в плазме у пациентов и добровольцев определяли с помощью специфичного биологического анализа. После подкожного введения 0,5 мг (16,0 млн. МЕ) интерферона бета-1b максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 часов после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. По данным различных исследований при внутривенном введении интерферона бета-1b клиренс и период его полувыведения из плазмы составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно. характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Беременность.
Грудное вскармливание.
Реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный интерферон бета в анамнезе и компоненты, входящие в состав препарата.
Тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли.
Заболевания печени в стадии декомпенсации.
Детский возраст до 18 лет (информация об эффективности и безопасности применения интерферона бета-1b у детей ограничена).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Препарат Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями:
заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
эпилептические припадки в анамнезе;
моноклональная гаммапатия;
анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
тяжелая почечная недостаточность.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность Информация о способности препарата Бетаферон вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека ограничена. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. Применение препарата Бетаферон при беременности противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста во время терапии препаратом Бетаферон следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения или при планировании беременности пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. В этом случае рекомендуется отменить применение препарата Бетаферон. У пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе перед началом терапии необходимо оценивать риск развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного риска развития спонтанного аборта. Выберите место инъекции. Если Вы уже пользуетесь препаратом Бетаферон, то начните с той зоны, которая не использовалась в течение последнего цикла чередования, т.е. в течение последних 16 дней. Сделав инъекцию, запишите использованный участок и дату выполненной инъекции (см. рисунок «Пример регистрации выполненных инъекций» в конце инструкции по применению). При введении препарата Бетаферон внутривенно в дозе до 5,5 мг (176 млн. МЕ) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьёзных нежелательных явлений.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Специальные исследования взаимодействия препарата Бетаферон с другими препаратами не проводились. Влияние препарата Бетаферон в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен. На фоне применения препарата Бетаферон глюкокортикостероиды и АКТГ, назначаемыена срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение препарата Бетаферон одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось и, следовательно, не рекомендуется. Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Бетаферон в комбинации с лекарственными препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства). Специальные исследования на совместимость препарата Бетаферон с противоэпилептическими средствами не проводились. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения. Ввиду отсутствия исследований на совместимость данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Иммунные нарушения Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитием шока и летальным исходом. Желудочно-кишечные нарушения В редких случаях на фоне применения препарата Бетаферон наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанное с наличием гипертриглицеридемии. Заболевания нервной системы Следует проявлять осторожность при назначении препарата Бетаферон больным с депрессивными расстройствами в настоящее время или в анамнезе, в особенности пациентам с суицидальными мыслями в анамнезе. Депрессии и суицидальные мысли чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, чем в общей популяции, и связаны с применением интерферона. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения депрессии и суицидальных мыслей они должны сообщать об этом лечащему врачу немедленно. Пациенты, проявляющие депрессию должны находиться под тщательным наблюдением, а терапию препаратом Бетаферон следует соответствующим образом корректировать. Необходимость продолжения лечения препаратом Бетаферон должна быть пересмотрена. Препарат Бетаферон необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе и у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, в особенности, если контролировать эпилепсию данными препаратами не удается (см. разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»). Данный препарат содержит человеческий альбумин, и по этой причине существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Нельзя исключить риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба. Изменения лабораторных показателей Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы регулярно, а в остальных случаях – по клиническим показаниям. Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом Бетаферон, а также регулярно во время проведения лечения рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также проверять функцию печени (например, активность аспартат-аминотрансферазы (АСТ), аланин-аминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ)). При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (по отдельности или в комбинации) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы. Пациенты с нейтропенией должны находиться под тщательным наблюдением на предмет повышения температуры или развития инфекции. Имеются сообщения о случаях тромбоцитопении с выраженным снижением числа тромбоцитов. Нарушения функции печени и желчевыводящих путей Клинические исследования показали, что терапия препаратом Бетаферон часто может приводить к бессимптомному повышению активности печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преходящий характер. Имеются редкие сообщения о случаях тяжелого поражения печени, включая печеночную недостаточность при применении интерферонов бета. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например, злокачественные новообразования с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем). При лечении препаратом Бетаферон необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении активности трансаминаз в плазме крови или появлении признаков поражения печени (например, желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации активности «печеночных» ферментов возможно возобновление терапии препаратом Бетаферон с наблюдением за функцией печени. Нарушения функции почек и мочевыводящих путей Препарат Бетаферон необходимо применять с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью под тщательным наблюдением. Нефротический синдром Имеются сообщения о случаях возникновения нефротического синдрома с различными нефропатиями, включая фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений (БМИ), мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную нефропатию (МН), при лечении препаратами, содержащими интерферон бета. Возникновение заболевания отмечалось как в различные периоды во время лечения, так и через несколько лет после начала терапии интерфероном бета. Рекомендуется регулярно проверять появление ранних симптомов, таких как отечность, протеинурия и нарушение функции почек, особенно у пациентов, имеющих высокий риск развития заболевания почек. Лечение нефротического синдрома следует назначать на раннем этапе, а необходимость продолжения лечения препаратом Бетаферон должна быть пересмотрена. Заболевания сердечно-сосудистой системы Препарат Бетаферон необходимо применять с осторожностью у больных с заболеваниями сердца. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, в частности, с клинически выраженной хронической сердечной недостаточностью с отчетливой симптоматикой застоя жидкости, ишемической болезнью сердца или аритмией, должны находиться под контролем врача для своевременного выявления возможного ухудшения состояния, особенно в начале лечения. Хотя доказательства прямого кардиотоксического действия препарата Бетаферон отсутствуют, гриппоподобные симптомы, обычно возникающие при введении интерферонов бета, могут быть провоцирующим фактором у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца. В период пострегистрационного применения очень редко сообщалось об ухудшении кардиального статуса у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца, связанном с началом применения препарата Бетаферон. Поступали редкие сообщения о случаях развития кардиомиопатии. Если предполагается, что развитие кардиомиопатии связано с применением препарата, то лечение препаратом Бетаферон следует прекратить. Тромботическая микроангиопатия (ТМАП) Имеются сообщения о случаях тромботической микроангиопатии, которая проявлялась в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолитического уремического синдрома (ГУС), в том числе с летальным исходом, при лечении препаратами с содержанием интерферона бета. Возникновение заболевания отмечалось как в различные периоды лечения, так и через несколько недель и даже лет после начала терапии интерфероном бета. К первым клиническим признакам относятся тромбоцитопения, новый эпизод артериальной гипертензии, лихорадка, симптомы со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. Лабораторные показатели, такие, как снижение количества тромбоцитов, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме позволяют предположить возникновение тромботической микроангиопатии (ТМАП) в связи с активацией гемолиза и обнаружение шизоцитов (фрагменты эритроцитов) в мазке крови. При появлении клинических признаков ТМАП необходимо продолжать тестирование уровня тромбоцитов, лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме, мазков крови и функции почек. При диагностировании тромботической микроангиопатии (ТМАП) необходимо начать раннее лечение (в том числе плазмаферез). Терапию препаратом Бетаферон рекомендуется прекратить. Общие нарушения и нарушения в месте инъекции Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница). В случае возникновения тяжелой реакции препарат Бетаферон следует отменить и назначить соответствующее лечение. У пациентов, получавших препарат Бетаферон, наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. раздел «Побочное действие»). Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев. При появлении признаков повреждения целостности кожи (например, истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций препарата Бетаферон. При появлении множественных очагов некроза лечение препаратом Бетаферон следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата Бетаферон может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения препарата Бетаферон. С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать: – проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики; – каждый раз менять место инъекции. Применение автоинжектора способствует снижению распространенности реакций в месте инъекции. В базовом исследовании, во время которого автоинжектор применяли у большинства пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, случаи возникновения некроза в месте введения отмечались реже, чем в ходе других базовых исследований. Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций. Иммуногенность Как и при лечении любыми другими белковыми препаратами, при применении препарата Бетаферон существует возможность иммуногенности. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 месяца для выявления антител к препарату Бетаферон. Было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23%-41% пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43%-55% из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b, что подтверждалось как минимум двумя последующими отрицательными результатами лабораторных тестов. В этих исследованиях появление нейтрализующей активности было связано со снижением клинической эффективности только в отношении частоты возникновения рецидивов. Результаты некоторых анализов позволяют предположить большую выраженность данного эффекта у пациентов с более высоким титром нейтрализующих антител. В исследовании с участием пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, нейтрализующая активность, которая измерялась каждые 6 месяцев, обнаруживалась, по крайней мере, один раз у 32% (89) получавших препарат Бетаферон пациентов. На основании лабораторных исследований, проведенных в конце 5-летнего периода, у 60% (53) этих пациентов было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b. В ходе данного исследования развитие нейтрализующей активности связывалось со значительным увеличением количества вновь обнаруженных очагов и увеличением объема очагов на Т2-вхвешенных изображениях при магнитно-резонансном исследовании. Маловероятно, что развитие нейтрализующей активности связано со снижением клинической эффективности относительно времени до наступления клинически достоверного рассеянного склероза или прогрессирования по шкале EDSS. С развитием нейтрализующей активности не связано появление каких-либо новых побочных реакций. В исследованиях in vitro препарат Бетаферон продемонстрировал перекрестную реактивность с нативным интерфероном бета. Однако ввиду отсутствия исследований in vivo, клиническое значение данного факта не подтверждено. Существуют малочисленные неубедительные данные о пациентах с развившейся нейтрализующей активностью, которые завершили лечение препаратом Бетаферон. Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на всех аспектах статуса заболевания, а не только на статусе нейтрализующей активности. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 9,6 млн. МЕ препарата во флаконе из стекла типа I (Евр.Фарм.) с пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком, с отщелкивающейся крышкой бирюзового цвета. 1) Растворитель (раствор натрия хлорида 0,54 %) по 1,2 мл в шприце из стекла типа I (Евр.Фарм.) в ячейковой упаковке ПВХ/бумага (блистер). 5 флаконов в пластиковом поддоне и 5 шприцев (каждый в блистере) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке или 15 флаконов в пластиковом поддоне и 15 шприцев (каждый в блистере) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке 2) Растворитель (раствор натрия хлорида 0,54 %) по 1,2 мл в шприце из стекла типа I (Евр.Фарм.). 1 флакон, 1 шприц, 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки помещают в разовую картонную упаковку, имеющую картонную вклейку и контроль первого вскрытия (перфорация или стикер). По 5 или по 15 разовых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонную коробку, имеющую контроль первого вскрытия (перфорация или стикер).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизат – 2 года. Растворитель – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany 2. ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11 За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2
Аллергия - причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.
Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.
